¿Cómo ayuda la localización farmacéutica a cumplir la normativa y acelerar la comercialización?

Hoy en día, llevar productos farmacéuticos a los mercados internacionales es más complejo que nunca. Las empresas farmacéuticas enfrentan enormes retos normativos que requieren altos niveles de precisión y rapidez durante todo el proceso de localización. Con un valor de mercado de 1.6 billones de dólares en 2023, la industria farmacéutica sigue creciendo, pero cumplir con estos requisitos y adaptarse a distintos contextos culturales sigue siendo un desafío. En este contexto, la localización se presenta como una solución clave, desempeñando un papel crucial en la adaptación de documentación, etiquetado y otros materiales esenciales para cumplir con las estrictas exigencias normativas en todas las regiones del mundo.

Los organismos reguladores de todo el mundo están aplicando medidas de cumplimiento más estrictas, como el Reglamento sobre Ensayos Clínicos de la UE y las nuevas directrices de la FDA. Esto aumenta la necesidad de una documentación multilingüe precisa, especialmente a medida que los ensayos clínicos se expanden globalmente y las plataformas de consentimiento digital (eConsent) se hacen más populares. Al priorizar la localización, las empresas farmacéuticas aseguran que las presentaciones regulatorias, los documentos de los ensayos clínicos y los materiales para los pacientes cumplan con las normativas y sean eficientes y culturalmente relevantes, lo que acelera el proceso de I+D hacia el mercado.

El panorama regulatorio en constante cambio y la demanda de precisión

Con el aumento de los ensayos clínicos internacionales, la localización de la documentación se ha convertido en un componente esencial del ámbito regulatorio. Por ejemplo, el mercado de la localización farmacéutica, valorado en 2680 millones de dólares, crece a un ritmo del 7 % anual, impulsado por el incremento de la I+D, las exigencias regulatorias y la transición de la documentación en papel a digital, como el eConsent y las evaluaciones electrónicas de resultados clínicos (eCOA). Estos cambios resaltan la necesidad de contar con proveedores de servicios lingüísticos (PSL) especializados que puedan ofrecer contenido localizado con precisión y conformidad.

Los sistemas de gestión de la información reglamentaria (RIM, por sus siglas en inglés) se han vuelto esenciales para manejar las presentaciones y asegurar el cumplimiento en diversos mercados. Al centralizar los datos y facilitar el acceso interdepartamental dentro de las empresas farmacéuticas, estos sistemas agilizan el proceso regulatorio. En combinación con los sistemas de gestión de la traducción (TMS, por sus siglas en inglés), los RIM ofrecen a las empresas una manera estructurada de gestionar la documentación multilingüe, lo que permite realizar presentaciones globales sin inconvenientes y supervisar las interacciones con las autoridades sanitarias; esto es vital para cumplir con las normas de conformidad a nivel global.

Garantizar la conformidad a través de una localización de alta calidad

La precisión en la localización de productos farmacéuticos es fundamental, ya que los errores de traducción pueden provocar costosos retrasos normativos o, peor aún, comprometer la seguridad de los pacientes.

Como señala Inés Sahores, directora regional de Go Global, «las empresas farmacéuticas enfrentan desafíos debido a las diferencias culturales, lingüísticas y normativas entre países. Además, es esencial adaptar la terminología técnica sin perder precisión». Por esta razón, los proveedores de servicios lingüísticos (PSL) para la industria farmacéutica invierten en certificaciones de la Organización Internacional de Normalización (ISO), lo que asegura el cumplimiento de los estándares de calidad necesarios para garantizar la precisión. Por ejemplo, un proceso de ensayo clínico bien gestionado y localizado puede minimizar las interpretaciones erróneas y mejorar la comprensión, lo que finalmente resulta en una aprobación regulatoria más rápida.

Debido a los plazos ajustados y las estrictas normas del sector, las empresas farmacéuticas dependen de sus socios de localización para obtener traducciones rápidas y precisas. Una estrategia sólida de localización no solo asegura el cumplimiento de las normativas, sino que también protege la seguridad de los pacientes que dependen de estos medicamentos. Con una documentación actualizada y estandarizada que cumpla con los requisitos de cada región, las empresas farmacéuticas pueden mitigar los riesgos y lanzar sus productos con confianza y eficiencia.

La localización, clave para acelerar la comercialización

En un sector donde el tiempo es crucial, la localización desempeña un papel estratégico al reducir los plazos de comercialización. Las traducciones rápidas y de alta calidad son esenciales para acelerar los ensayos clínicos, ya que cualquier retraso en las aprobaciones normativas o en la documentación de los pacientes puede posponer el lanzamiento de un medicamento. Además, la integración de los sistemas RIM con la tecnología TMS ha mejorado la rapidez y precisión en la gestión y presentación de documentos traducidos a nivel mundial.

Para las empresas que buscan una ventaja competitiva, la localización no es solo una medida de cumplimiento, sino una herramienta vital para acelerar el ciclo de vida del producto. Al asegurar que la documentación y el etiquetado cumplan con las normativas regionales desde el principio, las empresas están mejor posicionadas para satisfacer la demanda global con rapidez y alta precisión. De esta manera, los socios de localización se convierten en aliados estratégicos y ayudan a las empresas farmacéuticas a lanzar nuevos tratamientos al mercado con mayor rapidez, lo que garantiza, además, la seguridad de los pacientes y el cumplimiento normativo.

Adoptar un socio estratégico de localización para mejor cumplimiento y rapidez

En la industria farmacéutica, que está en constante evolución, la localización es esencial no solo para cumplir con las normativas, sino también para lograr un acceso más rápido al mercado. Las empresas que priorizan el contenido localizado pueden navegar por los entornos regulatorios de manera más eficiente y conectarse con los pacientes de todo el mundo de forma eficaz. Un proveedor de servicios lingüísticos confiable y especializado en la localización farmacéutica permite a las empresas liderar en cumplimiento normativo, seguridad del paciente y rapidez en la comercialización, aspectos clave para el éxito en el complejo mercado global actual.

“Aplicamos un enfoque de gestión de proyectos adaptado a plazos reducidos. Esto incluye la creación de flujos de trabajo paralelos, donde varios lingüistas trabajan simultáneamente en diferentes secciones siguiendo directrices terminológicas centralizadas. Esta colaboración optimizada nos permite entregar traducciones de calidad de forma eficiente. Nuestro compromiso con las mejores prácticas y los requisitos normativos garantiza que todos los proyectos cumplan con los estándares del sector, incluso cuando el tiempo es limitado”, afirma Inés Sahores. Go Global ofrece un servicio de creación de contenido multilingüe de alta calidad, preciso y adaptado a cada cultura en áreas farmacéuticas clave, como la presentación de documentos reglamentarios, los ensayos clínicos y el aprendizaje electrónico.

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La localización, clave para acelerar la comercialización

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